テクノケミカル株式会社

TECHNO CHEMICAL corp.
生化学・免疫学等の研究用試薬及び関連機器輸入販売

ベルテック

クリーンルーム用エチルアルコール系消毒剤




ステア アルコール


ベルテック社ステア アルコールは、USP規格高品質低エンドトキシン注射用水を使用した70%USP変性エタノール系消毒剤です。製薬会社、バイオ医薬品、医療機器、医療診断機器製造施設などのクラス100 クリーンルーム及び管理区域内での消毒にご使用頂けます。

  • 特徴
  • 国内製薬会社での採用実績多数あり定番製品
  • USP変性エチルアルコール濃度70w/w%
  • ISO 5 (Grade A/B*1) Class 100)クリーンルーム内で充填
  • 高品質低エンドトキシンUSP注射用水使用(エンドトキシン検出限界以下
  • 0.2ミクロンろ過
  • γ線照射滅菌:無菌性保証レベル10−6SAL達成
  • 米国薬局方(USP)に従いロット毎に無菌性試験を実施
  • 完全にバリデートされた無菌性と有効期限
  • Lot固有の無菌性証明書、分析証明書、γ線照射証明書、LAL試験報告書が1箱毎に1式添付されて出荷
  • 製品個別にロット番号と有効期限を表示
  • 原料の受入から出荷まで徹底したトレーサビリティ管理
  • ベルテック社ABCDクリーンルーム導入システムによる4重包装
  • 有効期限:未開封の場合、製造日から3年
  • エアゾール式ミストスプレー容器:
    • 完全密閉で、開封後も有効期限は変わらず製造日から3年
  • インバータ ミストスプレー容器
    • 完全密閉で、開封後も有効期限は変わらず製造日から3年
    • 逆さや横向きでもスプレー出来て大変便利(高圧ガス保安法規制対象外)
  • トリガー スプレー容器:
    • 握り易いボディ形状と軽いレバーアクション
    • トリガー部の耐久性強化改良済み
    • ノズル開閉時にノズルの噴射口に指が触れにくい
    • ノズルは、霧状噴霧(SPRAY)と棒状噴霧(STREAM)にワンタッチ切替可能
    • 重過ぎず適度な容量の16オンス(約473mL)入りで扱い易い
  • お得なガロン容器:ローコスト、トリガー容器の詰め替えにも使用可能
  • 用途
  • クリーンルーム内での作業員のゴム手袋の消毒
  • 無菌充填機の消毒、無菌注射剤充填機内部の消毒、無菌接続部分の消毒、 パスボックスでの消毒、無菌アイソレーター消毒、安全キャビネット消毒
  • 硬質な非多孔質表面:ガラス、プラスチック、ビニール、クロム、ステンレス等表面の消毒
  • 無菌充填室や更衣室の硬質な無生物表面の消毒
*1)無菌充填クリーンルーム用 EU cGMP規格


製品コード 製品名 滅菌処理 容量 数/箱
DSTER-WFI-SP-70 ステア アルコール ミスト 滅菌済 11 oz 24/1
DSTER-WFI-SP-70-B ステア アルコール インバータ 滅菌済 11 oz 24/1
DSTER-WFI-TR-04 ステア アルコール トリガ- 滅菌済 16 oz 12/1
DSTER-WFI-B-70 ステア アルコール ガロン 滅菌済 1 gal 4/1
DSTER-WFI-70-5G ステア アルコール 5ガロン
(受注生産品)
滅菌済 5 gal 1/1
米国1ガロン≒3.78L 11オンス.≒324.5mL 16オンス.≒473.2mL

主な資料名(原則としてユーザー様向け)
・Technical Data File:DSTER-WFI
・分析証明書、無菌性証明書、LAL試験証明書、γ線照射証明書
・GHS対応日本語SDS
・開封後の有効期限バリデーション
・各種材料との適合性バリデーション
・製品バリデーション ・微生物に対する効果データ